Was ändert sich durch die DIN EN 62353?

Zur Prüfung der elektrischen Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräte während der Einsatzzeit gab es bisher keinen weltweit einheitlich Standard. Dies führte insbesondere beim Einsatz von ausländischen Produkten zu Problemen bei den STK und BGV A3 Prüfungen, da außerhalb Deutschlands und Österreichs entweder gar nicht geprüft wurde oder es wurden unterschiedliche Messungen aus der Typprüfung IEC 60601 wiederholt.

Seit 2008 kann nun weltweit nach dem gleichen Standard – IEC 62353 (in Europa DIN EN 62353) geprüft werden. Dieser weltweite Standard wird ab Juni 2008 auch in Deutschland übernommen. Er basiert auf der ÖVE 8751 und der VDE 0751 und stimmt weitestgehend mit diesen überein. Dennoch gibt es einige Änderungen die in diesem Beitrag erläutert werden.

Änderungen im Anwendungsbereich

Als Neuerung zur DIN VDE 0751 berücksichtigt die Norm DIN EN 62353 nun insbesondere die Anforderungen an die Hersteller medizinischer Geräte im Servicefall im weltweiten Einsatz. Die Norm richtet sich aber auch an Betreiber, Behörden, Lieferanten und verantwortliche Organisationen, die ele-ktrische medizinische Geräte im Einsatz haben und soll dem Wartungspersonal die Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen erleichtern.

Bisher wurden viele Prüfungen über den Betriebszeitraum eines Gerätes nach IEC 60601 durch-geführt, teils weil es die Hersteller so vorgeschrieben haben (oft weil viele nicht wissen, dass in Deutschland eine Norm für Wiederholungsprüfungen mit vereinfachten Prüfungen existiert), teils weil manche Hersteller den Service der Prüfungen gerne selbst anbieten möchten und daher die Hürde für andere Organisationen zur Durchführung hoch legen.

Daher bedarf es nochmals einer klaren Unterscheidung zwischen der IEC 60601 und der IEC 62353 bzw. VDE 0751 über deren Anwendungsbereich. Die IEC 60601 ist eine Typprüfungsnorm, in der die Konstruktionskriterien beschrieben sind, die durch verschiedene Beanspruchungs.- und zerstörende Prüfungen nachgeprüft werden.

Diese Prüfungen können und dürfen nach Inbetriebnahme vor Ort nicht mehr wiederholt werden - daher sind für wiederkehrende Prüfungen andere Verfahren anzuwenden, wie sie in der IEC 62353 bzw. in der VDE 0751 beschrieben sind

Im Gegensatz zur bisherigen DIN VDE 0751 wird in der neuen Ausgabe verstärkt auf die Einbindung des Herstellers über die gesamte Lebensdauer seines Produktes eingegangen.

Die Anzahl der Prüfungen können für diejenigen ME-Geräte reduziert werden oder sogar vollständig entfallen, bei denen der Hersteller auf Grundlage des Risikomanagements nach ISO 14971 sicherstellen und nachweisen kann, dass das ME-Gerät qualitativ so konstruiert und gefertigt ist, dass keine zusätzliche Gefährdung auftreten kann.

Ein Beispiel für solche Geräte sind die AED Defibrillatoren– sinngemäßer Auszug aus der Bedienungsanleitung  eines AED:

Die Firma XY schließt eine „Sicherheitstechnische Kontrolle“ für den AED …nach Betreiberverordnung aus. Oder ein anderer Hersteller wirbt mit „befreit von STK“

Allerdings ist eine solche Befreiung keineswegs eine Befreiung von allen Prüfungen. Die Betriebssicherheitsverordnung schreibt zumindest eine Gefährdungsbeurteilung solcher Geräte vor, in der dann steht, das keine Prüfung notwendig ist weil…siehe Handbuch.

 

Änderungen in den Begriffen

Die Begriffe in der neuen EN 62353 / DIN VDE 0751 sind weitestgehend aus der EN 60601 3rd edition übernommen. Dadurch sind einige neue Begriffe hinzugekommen, wie z.B.:

• Netzanschlussleitung abnehmbar, nicht abnehmbar
• Netzteil geräteeigene Stromversorgung
• Hersteller
• Begleitpapiere
• Berührbare leitfähige Teile, Anwendungsteile B, BF, CF
• Schutzklasse I und II
• Normalzustand und erster Fehler Einige Begriffe haben sich durch die Anlehnung an die 3rd edition der 60601 geändert – siehe Tabelle 2

Um mit der 60601 3rd edition im Einklang zu stehen, werden einige Begriffe ersetzt bzw. gestrichen, siehe Tabelle 3

 

Änderungen in den Anforderungen

Die Anforderungen werden in der neuen Ausgabe deutlicher herausgehoben. Insbesondere wird deutlich gemacht, dass die Anforderungen auch nach der Instandsetzung gelten und die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen sind. Bezüglich der Messwerte wurde klargestellt, das es sich um Effektivwerte handelt – in der alten Ausgabe war von „wahren“ Effektivwerten die Rede – solche Werte gibt es nicht – das ist ein Werbebegriff einer Firma und ist nun richtiggestellt.

Wenn vom Hersteller keine Anforderungen an die Wartung festgelegt werden, darf auch eine verantwortliche Organisation mit angemessener Sachkenntnis Anforderungen an die Wartung stellen. Angemessene Sachkenntnis beinhaltet unter anderem die Kenntnis der und die Erfahrung mit den maßgeblichen Normen wie IEC 60601, einschließlich Risikomanagement, IEC 60950, IEC 61010 und den örtlichen Bestimmungen.

Änderungen im Prüfablauf

Bei der Festlegung des Prüfablaufs wird berücksichtigt, dass Geräte nach unterschiedlichen Bauvorschriften geprüft werden müssen – daher ist der Prüfablauf nicht mehr nur auf die IEC 60601 beschränkt. Außerdem erhält der Isolationswiderstand wieder eine größere Bedeutung, da mit dieser Messung Isolationsfehler (z.B. verursacht durch Verschmutzung) besser gefunden werden als mit einer Ableitstrommessung. Da die Prüfungen oft an Geräten durchgeführt werden, die erst zu einem späteren Zeitpunkt wieder benutzt werden, ist ein zusätzlicher Prüfpunkt „Zur weiteren Nutzung vorbereiten“ eingefügt. Die Unterschiede sind in Tabelle 4 dargestellt.

 

Änderungen in den Messungen:

Ziel der Prüfungen ist es, möglichst ähnliche Ergebnisse wie bei den Prüfungen nach IEC 60601 zu erhalten.

Der schwierigste Teil war, die in Deutschland und Österreich sehr populären und bewährten Methoden der Ersatz- Ableitstrommessungen als zulässige Prüfverfahren zu erhalten. Aber auch die Ableitstrommessung mittels Differenzstrom und die Schutzleiterprüfung mit 200mA anstelle 25A waren nur schwierig durchsetzbar.

Um die aus der VDE 0751 bereits bekannten Prüfungen im Grundsatz beizubehalten, waren daher einige Änderungen und Erläuterungen notwendig, die im Folgenden dargestellt werden.

Unterschiede in der Schutzleiterwiderstandsmessung:

In der neuen Norm ist der Mindestwert für die Leerlaufspannung entfallen, aber ein Mindestwert der Bürde von 0,5 Ohm bei der Prüfung mit 200mA ergänzt worden. Wenn die Prüfung mit DC-Prüfstrom erfolgt muss nun der höchste Wert beider Polungen aufgezeichnet werden. Zusätzlich wurde der Grenzwert bei der Prüfung von Mehrfachsteckdosen auf 0,5 Ohm ergänzt.

Unterschiede bei den Ableitstrommessungen:

In der neuen Norm wird nun klargestellt, dass die Ableitstrommessungen vergleichbar zur ersten Fehlerbedingung der IEC 60601 durchgeführt werden müssen. Dies lässt sich mit 3 Verfahren erreichen:

• dem Ersatz Ableitstromverfahren
Dieses Verfahren ist als einziges geeignet, um Ableitströme in IT- Systemen zu messen.

• Dem Differenzstromverfahren
Da dieses Verfahren leicht von elektromagnetischen Feldern beeinflusst wird, sind hier insbesondere bei kleinen Strömen die Angaben des Herstellers des Prüfgerätes zu den Einflusseffekten zu beachten. Das Verfahren ist in der Regel für kleine Ströme ungeeignet

• Dem direkten Verfahren
Während der Messung wird der Schutzleiter unterbrochen und somit die Schutzmassnahme außer Kraft gesetzt. Daher dürfen für dieses Verfahren nur Prüfgeräte verwendet werden, die den Schutz auf andere Weise gewährleisten.

Die festgelegten Grenzwerte der VDE 0751 dürfen sowohl bei ME Geräten als auch bei nicht ME Geräten in der Patientenumgebung nicht überschritten werden.

Die Dokumentation der Netzspannung ist nun nicht mehr erforderlich, da die Messwerte auf Netznennspannung normiert werden. Eine Erleichterung für die Prüfung von fest angeschloss-enen Geräten ist jetzt der Verzicht auf die Geräteableitstrommessung, wenn die Schutzmaß-nahmen gegen elektrischen Schlag im Versorgungsnetz IEC 60364-7-710 („Medizinisch genutzte Räume “) entsprechen und die Prüfungen daraus regelmäßig durchgeführt werden.

Neu ist auch der Verzicht auf die Messung von Gleichstrom-Ableitströmen. Verlangt allerdings der Hersteller eine Gleichstromprüfung, muss er Angaben in den Begleitpapieren machen und es gelten die in IEC 60601-1- 3. Edition angegebenen DC-Grenzwerte.

Erläuterungen zum Ersatz- Ableitstromverfahren:

Da die Ersatz- Ableitstrommessungen international nicht bekannt sind, wurden einige Erläuteru-ngen zum Einsatz dieser Prüfmethode eingebracht.

So wird zum Beispiel erläutert, dass bei Geräten in Mehrphasensystemen die Messung des Ab-leitstroms nach dem Ersatzableitstromverfahren zu Stromstärken führen kann, die den zulässigen Grenzwert überschreiten, weil bei diesem Verfahren alle Kondensatoren im Netzfilter parallel geschaltet sind. In diesem Fall muss die Messung mit dem Gerät im Betriebszustand vorge-nommen werden, z. B. mittels einer Direkt- oder Differenzstrommessung. Generell wird fest-gelegt, dass bei Messwerten über 5mA anstelle des Ersatz-Ableitstrommessverfahrens das direkte Verfahren oder das Differenzstromverfahren verwendet werden soll.

Unterschiede in der Geräte-Ableitstrommessung:

Die Norm enthält nun einen Hinweis, dass bei Geräten der Schutzklasse I mit berührbaren leit-fähigen Teilen, die nicht an den Schutzleiter angeschlossen sind, diese Teile evtl. getrennt ge-messen werden müssen, da für solche Teile andere Grenzwerte gelten.

 

Unterschiede beim Ableitstrom vom Anwendungsteil:

In der neuen Norm wird der Patientenableitstrom umbenannt in „Ableitstrom vom Anwendung-steil“. Der Grund hierfür ist, dass in der neuen Norm nur ein Teil der Messungen aus IEC 60601 durchgeführt wird – die Bezeichnungsänderung soll verdeutlichen, dass die Ströme nicht iden-tisch sind. Die Tabelle 6 zeigt die Unterschiede.

 

Tabelle 7: Grenzwerte der Messung Ableitstrom vom Anwendungsteil

 

Änderungen im Funktionstest:

Auch der Funktionstest wird in der neuen Norm stärker in das Bewusstsein der Prüfung gerückt: Insbesondere wird nun darauf verwiesen, dass auch Funktionsprüfungen, die in der IEC 60601-1:2005 und in den "Besonderen Anforderungen" der Normenreihe IEC 60601 als wesentliche Leistungsmerkmale definiert sind, durchgeführt werden müssen.

Änderungen in der Dokumentation und Bewertung:

Die Dokumentation und Bewertung sind inhaltlich unverändert. Die neue Norm enthält aber einen Vorschlag wie ein Prüfprotokoll aussehen sollte.

Erläuterungen zu Prüffristen:

Die neue Ausgabe enthält auch Hinweise zu den Prüffristen. Der Hersteller von ME Geräten/ ME-Systemen muss die Prüffristen und den Prüfumfang für die regelmäßige Inspektion fest-legen und in den Begleitpapieren angeben. Wenn keine Angabe zur Prüffrist vorgegeben sind (z. B. bei älteren Geräten), muss die Frist von einer sachverständigen Person individuell festgelegt werden. Dabei müssen die Empfehlungen des Herstellers berücksichtigt werden und es ist eine Prüffrist zwischen 6 Monaten und 36 Monaten festzusetzen.

Für bestimmte Gerätegruppen ist eine Mindestprüffrist von 24 Monaten empfohlen (z.B. Inkuba-toren für Frühgeborene/ Babys, Geräte für die Therapie in Überdruckkammern, Kernspintomographen und einige andere)

Anforderungen an  Prüf- und Messtechnik zur Durchführung der Messungen:

In Deutschland müssen Prüfgeräte zur Durchführung der Messungen nach VDE 0751 gemäß der Bauvorschrift VDE 0404 gebaut werden. Da es international keine Bauvorschrift für derartige Prüfgeräte gibt, mussten die Anforderungen in die Norm aufgenommen werden.

Die Geräte müssen der IEC 61010 entsprechen und Angaben zur Genauigkeit der IEC 61557 Teil 1 jedoch mit einer Betriebsmessabeichung von +-10%

Für die Isolationswiderstandsmessung und der Messung des Schutzleiterwiderstandes gelten die Anforderungen der IEC 61557-2 und IEC 61557-4 (die Anforderung an die Überspannungs-kategorie braucht nicht eingehalten werden, wenn die Geräte nicht zur Prüfung in Anlagen vorgesehen sind)

Zusätzlich sind folgende Anforderungen zu erfüllen:

• Die Ersatzmessung muss mit einer sinusförmigen Netzfrequenz und Netzspannung durchgeführt werden. Aus Sicherheitsgründen muss der Kurzschlussstrom auf 3,5 mA begrenzt werden. Der Messwert muss auf den der Nenn-Netzspannung entsprechenden Wert korrigiert werden.
• Die direkte Messung für den Ableitstrom vom Anwendungsteil muss den Strom als Effektivwert (Wechselstrom) messen und die Anwendungsteile des Typs F mit einer sinusförmigen Spannung, mit Netzfrequenz und in Höhe der Netzspannung versorgen. Aus Sicherheitsgründen muss der Kurzschlussstrom auf 3,5 mA begrenzt werden. Der Messwert muss auf den der Nenn-Netzspannung entsprechenden Wert korrigiert werden.

Grundsätzlich gilt aber immer.: Der Patient und der Anwender müssen vor allen negativen Einflüssen die eintreten können geschützt werden. Unwissenheit schützt nicht vorn Strafe. Wenn ein Gerät am Patienten angewendet wird muss vor jeder Anwendung die Betriebs.- und Funktionssicherheit sichergestellt werden.

Neue Änderung bei Terminfristen für die Wiederholungsprüfung nach MedBetreibV, Termine sind nun feste Prüfungen die eingehalten werden müssen.

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)

1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen
Nachprüffristen in Jahren
1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) 1
1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)
1.2.1 - medizinische Elektrothermometer 2
1.2.2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern 2
1.2.3 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1
1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2
1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) 2
1.4.1 - (weggefallen)
1.4.2 - (weggefallen)
1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV
- allgemein 2
- mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden 6
1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen 2
1.5.3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2
1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen 5
1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten 2
2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen
Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
3.1 Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.
3.2 Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

 

Autor Bearbeitung: Jürgen Serif